在关键性研究中,Amgen药物可将胆固醇降低至66%

2018-11-22 12:18:10

作者:束轴画

华盛顿(路透社) - 根据周六Amgen公布的数据显示,Amgen公司的一种新型实验药物的药物与三种晚期临床试验中的安慰剂相比,将“坏”LDL胆固醇降低了55%至66%

此前曾在华盛顿举行的美国心脏病学会科学会议上发表的讲话中表示,这种药物evolocumab符合五项后期试验的主要目标,这些试验涉及约4,000名患者,他们在各种患者人群中表现优于安慰剂或其他胆固醇药物

第一次降低LDL的程度和晚期研究的其他细节揭晓其他两项III期研究的结果将在周日的会议上公布

数据还显示注射药物的两种给药方案 - 每两个140毫克每月一次或420毫克 - 在降低低密度脂蛋白水平方面同样有效“我们看到了卓越的疗效d安全性与安慰剂没有什么不同,所以你不可能做得更好,“两位evolocumab研究的主要调查员Michael Koren博士在电话采访中说,Evolocumab属于一个非常有前景的类一种称为PCSK9抑制剂的药物可阻断降低肝脏从血液中去除LDL的能力的蛋白质它们有望用于那些不能耐受广泛使用的高效他汀类药物的患者,如辉瑞公司的Lipitor,以及无法获得药物的患者

使用目前可用的药物,胆固醇水平足够低“就低密度脂蛋白降低而言,这些药物与我们所拥有的药物一样好或更好,”Koren说道,他在ACC会议上提出试验数据称孟德尔2号

在患者研究中,evolocumab比安慰剂减少了55-57%的LDL,比没有任何其他胆固醇药物的患者的Merck&Co胆固醇战斗机Zetia高出40%它也帮助了约70%的患者将他们的LDL降至70或更低,Koren说,在去年宣布的有争议的新指南消除特定目标数量之前,这已成为高风险患者的目标Amgen表示将提交申请,寻求美国批准evolocumab

该药物预计将与Regeneron制药公司在赛诺菲和辉瑞公司合作开发的后期阶段与类似药物竞争分析师已预测每种药物的最终年销售额为30亿美元或更多,假设保险公司同意支付一些行业分析师预计他们每年要花费数千美元,远远高于他汀类药物的成本

公司正在进行大规模的所谓结果研究,以证明新药减少心脏病发作和中风,他汀类药物除了显着降低低密度脂蛋白水平美国食品和药物管理局表示,它不一定等待那些长达数年的试验结果o批准这些药物本月早些时候,FDA要求开发PCSK9抑制剂的公司评估一些胆固醇药物报告的潜在认知障碍副作用“我可以告诉你,Medel-2中没有(认知障碍)信号,”佛罗里达州杰克逊维尔临床研究中心首席执行官科伦表示,Amgen全球发展执行医学主任斯科特·沃瑟曼表示,其他evolocumab研究也是如此“我们非常仔细地研究了我们的数据,并且正在继续与FDA合作仔细研究它我们没有看到任何(神经认知的)安全信号,“Wasserman在电话采访中说,在这项名为Descartes的研究中,一项为期52周的901名患者已接受他汀类药物或其他脂质治疗的试验与安慰剂相比,降低药物,evolocumab平均降低LDL 57%329例患者,12周Rutherford-2研究在患有家族的受试者中测试了Amgen药物高胆固醇血症,一种涉及极端,危险高胆固醇的遗传病对于那些已服用他汀类药物和其他降脂疗法的患者,与安慰剂相比,evolocumab将LDL水平降低了59-66%Koren表示他预计将获得首批PCSK9批准对于那些不能服用他汀类药物的患者,需要额外批准的患者人群 “这是他汀类药物以来最令人兴奋的故事,毫无疑问,我认为这在预防性心脏病学界非常普遍,”Koren说David Gregorio编辑